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            【重磅收藏】這100種中藥33種農殘出現超標請注意!
            2021-04-02 16:45:24

            【重磅收藏】這100種中藥33種農殘出現超標請注意!

            為什么要檢測33種禁用農藥?

            藥典要求:《中國藥典》四部通則0212 藥材和飲片檢定通則

            “檢查”系指對藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質、有害或有毒物質進行的限量檢查,包括水分、灰分、雜質、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等。

            除另有規定外,飲片水分通常不得過13%;藥屑及雜質通常不得過3%;藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg;藥材及飲片(植物類)禁用農藥(詳見下表)不得檢出(不得過定量限)。

            需要什么檢測方法及儀器?



            藥典方法依據  :《中國藥典》2020版四部通則2341 農藥殘留量測定法第五法-藥材及飲片(植物類)中禁用農藥多殘留測定法。

            測試儀器:氣相色譜-串聯質譜儀、高效液相色譜-串聯質譜儀共約200萬。氣質約1小時一針分析時間,液質約20分鐘分析時間。


            是否需要批批檢驗?


            政策解讀:

            2020年版《中國藥典》關于33種禁用農藥的要求,是否需要每批產品都進行禁用農藥檢驗?

               藥典委回復:2020年版《中國藥典》中的相關規定是對中藥質量的通用要求,相關生產企業應以確保中藥質量、不得檢出33種禁用農藥為基則。是否批批檢驗可由企業根據實際情況掌握。

               

            農殘抽檢及不合格處罰


            四川省明確農殘重金屬不合格,不適用于《藥品管理法》第一百一十七條第二款規定:生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

            也就是說農殘、重金屬不合格,將可能直接按處罰100萬起步。而此前,云南省藥品監督管理局已明確農殘納入抽檢計劃。

             那些品種及項目容易出現不合格?

            僅供參考:

            樹脂類、真菌類需要檢測嗎?


            問題:樹脂類,真菌類要測33種農殘嗎?

            2020版藥典要求植物類33種農殘不得檢出,那么乳香、沒藥這種樹脂類的,還有茯苓這種真菌類的,也是同樣的要求嗎?  

            回復:來源植物類的都要檢測。但不必批批檢,要做好風險管控;建議復習一下藥用植物分類知識,所舉例的品種都是植物類。

            5種前處理方法如何選擇?

            來源:蒲公英  作者:中藥人

            1.直接提取法:適用于顏色淺、基質效應簡單的,例如:、西洋參、人參、枸杞子、山藥。

            2.QuEChERS法:通用性高,適用于基質效應簡單,有少量雜質的,不適合香料及柑橘類植物。

            3.固相萃取方式一:適用于基質效應明顯,有較多色素、有機酸、糖干擾的,例如:菊花。

            4.固相萃取方式二:適用于含有色素、揮發油、糖、有機酸干擾的,例如:甘草。

            5.固相萃取方式三:適用于基質復雜,揮發油、色素、有機酸較多的。

            值得一提的是選用QuEChERS法因配制混合基質標線原因,需要消耗等同于其他方法6份的空白基質及前處理操作。

            實際操作中同一品種的樣品在兩種儀器可能需要選擇不同前處理方法,這需要通過加標回收率實驗來決定。

            文章來源:原始藥終

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